Formación

Formación CSV
FECHA:
Inicio: A acordar con Cliente.
Finaliza: A acordar con Cliente.
HORARIO:

CSV – Computer System Validation: 8 horas

EU GMP - Anexo 11 vs 21 CFR parte 11: 5 horas

DATA INTEGRITY: 3 horas

ANÁLISIS DE RIESGOS: 8 horas

Formación CSV

CSV – Computer System Validation:

  1. Conceptos básicos de cualificación/validación.
  2. GMPs vs cualificación/validación.
  3. Objetivos y alcance
  4. Proceso de validación y ciclo de vida.
  5. Documentación de Validación.
  6. Categorización HW y SW.
  7. Registro electrónico y Firma electrónica – ERES.
  8. Dossier de Validación
  • Plan maestro de Validación - PMV.
  • Especificación de Requerimientos de usuario - URS.
  • Análisis de Riesgos - RA
  • Protocolos de Validación – IQ, OQ y PQ.
  • Ejecución de protocolos.
  • Informes de validación

 

EU GMP - Anexo 11 vs 21 CFR parte 11

  1. Anexo 11 de las GMP EU.
  2. 21 CFR parte 11, de la FDA.
  3. Comparativa.

 

DATA INTEGRITY

  1. Ciclo de vida de los registros electrónicos.
  2. Definiciones.
  3. Registros electrónicos cubiertos por el Anexo 11.
  4. Registros electrónicos cubiertos por la 21 CFR parte 11.

 

ANÁLISIS DE RIESGOS

  1. Conceptos básicos.
  2. Normativa.
  3. El análisis de riesgos a través del proceso de validación.
  4. Metodología.
  5. Ejemplo de aplicación.
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