Servicios ISCAL en el Sector Farmacéutico
En ISCAL ofrecemos varios servicios específicos para el Sector Farmacéutico. Entre nuestras áreas de conocimiento se encuentran las siguientes:
Cualificaciones
Nuestro departamento desarrolla proyectos de consultoría técnica de cualificación, en base a las normas de correcta fabricación (GMP) y aquellas de aplicación en cada sector en particular, y ayudamos a nuestros clientes a pasar con éxito cualquier inspección o auditoría.
| El alcance de nuestros proyectos comprende desde la definición del proyecto (URS y PMV), pasando por la colaboración en la puesta en marcha (FAT y SAT) y posterior cualificación completa (DQ, IQ, OQ y PQ), además del análisis de riesgos (AR) y revisión durante todo el ciclo de vida del proyecto, que permitirá tomar decisiones justificadas sobre el enfoque del proyecto de cualificación basadas en peligros potenciales sobre la seguridad del producto y del paciente y de la integridad de datos. |  |
Consulta nuestra publicación sobre los Estudios de la Calidad de Aire Comprimido.
CSV / IT
La experiencia de nuestros consultores, especialistas en este área, desarrollan proyectos de consultoría técnica de validación de sistemas informatizados y cualificación de la infraestructura de IT. Además, dan soporte en el desarrollo de las políticas y procedimientos necesarios para cumplir con las regulaciones GMP aplicables a estos sistemas.
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Nuestros proyectos han ayudado y ayudan a nuestros clientes a someterse con éxito a las revisiones más rigurosas del mercado, ayudándoles a agilizar la puesta en los procesos de producción regulados por las GMP. El alcance de los proyectos de validación cubren todas las etapas del ciclo de vida desarrollado, así como los más estrictos de acuerdo con el estándar actual del mercado desarrollado en la guía GAMP 5. |
Desarrollamos proyectos específicos de evaluación global para determinar el grado de cumplimiento de los sistemas, tanto desde un punto de vista de la validación como de integridad de datos.
Estudios Térmicos
Estudios específicos para determinar la estabilidad y uniformidad de los entornos controlados, como pueden ser:
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Ayudamos a nuestros clientes a la implantación de estudios de riesgos específicos para determinar la necesidad de llevar a cabo recualificaciones periódicas o específicas.
Calibraciones
El equipo técnico de ISCAL está preparado para realizar ensayos de calibración, configuración, verificación y caracterización en todo tipo de instrumentación con patrones provistos de sus correspondientes certificados de calibración vigentes, de los cuales se adjuntará una copia en los certificados emitidos tras las calibraciones.
Las variables que más trabajamos en el Sector Farmacéutico son:
- CONCENTRACIÓN DE GASES
- Analizadores de Gases
- ELECTRICIDAD CC Y BAJA FRECUENCIA
- Intensidad CC
- Resistencia CC
- Tensión CC
- HUMEDAD
- Humedad Relativa
- MASA
- Instrumentos de Pesaje
- PRESIÓN Y VACÍO
- Presión Absoluta Hidráulica
- Presión Relativa Hidráulica
- Presión Absoluta Neumática
- Presión Relativa Neumática
- Simulación de Señal para Transmisores y Transductores
- TEMPERATURA
- Caracterización de Medios Isotermos
- Temperatura
- Temperatura por Simulación Eléctrica
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